数据显示，在短短两个多月的时间里（4月8日至6月13日），针对简略新药申请（ANDA）第IV段声明（根据《美国法典》第21编第355（j）（2）（A）（vii）（IV）条）提起的新的侵权诉讼有37起。这些数字表明，在美国和其他实行“专利链接”制度的国家，即使在监管审批的早期阶段，诉讼仍然是一个可行的选择。

众所周知，这些案件的结果会直接影响制药行业的市场动态。因此，创新者和仿制药制造商都应该仔细权衡此类诉讼产生的影响。

《药品价格竞争与专利期补偿法案》（Hatch-Waxman）示例

在美国，专利链接是使监管事务与专利问题保持一致的机制。一些统计数据表明，《药品价格竞争与专利期补偿法案》和随后的ANDA申请显着增加了美国市场上仿制药的供应量。

从本质上讲，ANDA申请提供了一种简化的方法，可以加快仿制药的审批，同时也为专利持有人提供了机会。

具体来说，创新者可以针对ANDA中的第IV段声明认证提起侵权诉讼，并可能从美国食品和药品监督管理局（FDA）的更长认证期限（最长30个月）中受益。

另一方面，除了简化的申请流程之外，ANDA申请也为仿制药制造商提供了优势。尤其是当他们的专利挑战成功时，他们提交的申请是针对特定专利的第一个ANDA。在这种情况下，仿制药制造商将获得180天的市场独占权。

因此，美国的《药品价格竞争与专利期补偿法案》在专利持有人和仿制药制造商的利益之间取得了平衡。它允许专利持有人通过战略诉讼来捍卫自己的利益，同时为仿制药制造商提供了加快市场审批的途径。

巴西：不同的故事

相比之下，巴西的情况明显不同，这反映出了一种非常有利于快速获得仿制药的监管方法。与美国不同，巴西缺乏专利链接制度。因此，没有类似于《药品价格竞争与专利期补偿法案》的规定，仿制药和生物仿制药的监管申请可以在不考虑巴西有效专利的情况下获得批准。虽然这一制度旨在加快仿制药进入市场的速度，但它给创新者带来了沉重的负担。

值得注意的是，巴西立法，特别是《工业产权法》（LPI）第43条第VI款确立了博拉（Bolar）豁免的广泛形式。该条款允许仿制药制造商在专利到期前完成卫生注册和药物生产的所有必要步骤，不会侵犯专利权。因此，一旦制造商获得巴西卫生监管机构（ANVISA，类似于FDA）的批准，仿制药制造商就可以在专利到期后更容易地进入市场。

巴西创新者战略

尽管博拉豁免在保护专利持有人方面存在限制，但巴西诉讼当事人一直在探索其他替代策略，以确保创新者的市场独占权。其中一种方法是提起专利期限调整（PTA）诉讼。这些调整旨在弥补专利审查过程中的行政延误，可能会延长（甚至恢复）专利期限，使其超过通常的到期日。

此外，巴西也在这方面取得了进展，一项新的PTA法案为专利期限调整的使用规定了更明确的参数。

此外，巴西正在考虑通过立法将“扩大测试数据独占性”（TDE）扩大到包括人类使用的药品。TDE系统旨在保护提交给监管机构的临床试验数据的机密性和独家使用权，暂时阻止第三方利用这些信息注册类似产品。

巴西TDE系统主要源于《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）协定第39.3条，并正式写入第10603/2002号公法。但是，TDE目前仅适用于兽药产品、肥料、农用化学品和其他类似物质。

最近，巴西联邦参议院举行了听证会（部分会议提供葡萄牙语版本，并附有自动翻译的字幕），讨论扩大巴西的TDE制度以将人类使用的药品纳入其中。这些参议院听证会为包括巴西知识产权协会在内的多个利益相关者提供了一个平台。

利益相关者应大胆表达

总之，美国的《药品价格竞争与专利期补偿法案》和巴西的《工业产权法》所体现出来的专利法和仿制药监管之间的相互作用，突出表明了充分奖励创新者在推进药品研发方面所作出的巨大努力的必要性。虽然美国的方法通过为创新者提供广泛的保护同时允许通过ANDA快速批准仿制药在两者之间取得了平衡，但巴西则走了一条不同的道路，限制了给创新者提供的权利范围，并为竞争对手的市场准入提供了便利。

在此背景下，虽然巴西仍远未采用“专利链接”制度，但该国最近尝试探索扩展其TDE系统，以及引入PTA诉讼和PTA立法法案，这向全世界的创新者发出了一个信息：巴西对扩大创新者的权利持开放态度。这种转变会实现吗？有可能会。为此，现在是利益相关者表达他们的担忧和声音的最合适的时机。（编译自www.lexology.com）

翻译：王丹　校对：吴娴